Essai clinique REFLEX

Merck Serono a accompli la phase de recrutement des patients dans l'essai clinique REFLEX évaluant Rebif(R) chez des patients à risque de développer une sclérose en plaques.

GENÈVE, Suisse, September 17 /PRNewswire/ --

Merck Serono a annoncé aujourd'hui avoir accompli la phase de recrutement des patients dans l'essai clinique REFLEX (REbif FLEXible dosing in early multiple sclerosis). Cet essai international de Phase III, randomisé, en double aveugle, contre placebo, est destiné à évaluer le bénéfice thérapeutique de Rebif(R) (interféron bêta-1a) sur le temps écoulé jusqu'à la conversion en sclérose en plaques chez des sujets présentant un premier événement clinique évoquant la maladie.

" Il a été démontré qu'un traitement précoce par l'interféron bêta peut réduire le risque de développer une sclérose en plaques, " a déclaré Anton Hoos "Toutefois, les recherches dans ce domaine doivent être approfondies et nous pensons que l'étude REFLEX apportera une contribution appréciable".

Un total de 517 patients jugés à risque de présenter une sclérose en plaques en raison d'un événement démyélinisant isolé récent (tel que névrite optique, myélopathie, atteinte du tronc cérébral) et présentant à l'IRM des lésions cérébrales correspondant aux signes précoces de la sclérose en plaques ont été inclus dans l'essai REFLEX. Les participants ont été randomisés, dans un rapport 1:1:1, pour recevoir, par injection sous-cutanée, soit Rebif(R) 44 µg trois fois par semaine, soit Rebif(R) 44 µg une fois par semaine, soit un placebo. Les patients seront traités pendant 24 mois ou jusqu'au moment où ils présentent une deuxième attaque clinique menant à un diagnostic de sclérose en plaques. Dans ce cas, un traitement en ouvert par Rebif(R) 44 µg trois fois par semaine leur sera proposé.

Le critère de d'évaluation principal de l'essai REFLEX est le temps écoulé jusqu'à la conversion en sclérose en plaques, selon les critères de diagnostic McDonald. Les autres critères d'évaluation incluent le temps jusqu'à la conversion en sclérose en plaques cliniquement établie (critère secondaire principal), l'évaluation des examens IRM du cerveau, les rechutes cliniques et la progression du handicap.

Rebif(R) est actuellement approuvé dans le traitement des formes récurrentes de sclérose en plaques. Il s'est avéré être efficace dans les trois mesures clés de l'efficacité du traitement : activité et étendue des lésions observées à l'IRM*, taux de rechute et progression du handicap. Le profil de sécurité d'emploi de Rebif(R) est appuyé par un programme robuste de développement clinique continu et de pharmacovigilance, ainsi que par un recul d'utilisation de 10 années sur le marché.

L'essai REFLEX porte sur la nouvelle formulation de Rebif(R). Cette nouvelle formulation de Rebif(R) a été homologuée dans l'Union européenne en août 2007 et au Canada en septembre 2007 et elle est maintenant commercialisée dans tous les pays de l'Union européenne et au Canada. La nouvelle formulation de Rebif(R) n'est pas disponible aux Etats-Unis.

*La relation exacte entre les résultats observés à l'IRM et le statut clinique actuel ou à venir des patients, en particulier en termes de progression du handicap, n'est pas établie."