BG-12 résultats phase 2b

extraits:

Les données de phase IIb publiées dans The Lancet montrent que BG-12 (BG00012, dimethyl fumarate), le dernier composé oral de Biogen Idec, a entraîné une réduction significative des lésions cérébrales chez les patients atteints de sclérose en plaques

Le BG-12, administré à raison de 240 mg, trois fois par jour, permet de réduire le nombre des nouvelles lésions rehaussées par le gadolinium de 69% chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente qui sont en rémission, par rapport au placebo.
Les données ont aussi démontré une réduction de 53% du nombre moyen de lésions hypointenses en T1 et une réduction de 44% des nouvelles lésions Gd+ cumulées chez les patients traités au BG-12, par rapport au groupe placebo.
(La présence de lésions Gd+ indiquerait un processus inflammatoire actif dans le système nerveux central. Les lésions hypointenses en T1 sont associées à une destruction et une perte importantes du tissu cérébral.)
Une analyse ad hoc effectuée pendant l´étude a montré une réduction de la proportion des lésions Gd+ évoluant en lésions hypointenses en T1 (trous noirs), justifiant la poursuite d´études cliniques sur les effets neuroprotecteurs et anti-inflammatoires potentiels de BG-12.
« Les effets de BG-12 sur les lésions cérébrales inflammatoires, ainsi que les données correspondantes sur son innocuité, cautionnent fortement la poursuite des études cliniques de phase III afin de définir la place de ce composé dans le traitement futur de la SEP récurrente-rémittente, » déclare le Professeur Ludwig Kappos. « En raison de son mécanisme d´action unique et de son mode d´administration, BG-12 peut être une thérapie de valeur pour de nombreux patients atteints de SEP et non pas seulement pour ceux qui préfèrent ne pas entreprendre un traitement injectable. »

« Améliorer les voies normales de protection cellulaire du corps tout en réduisant l´inflammation semble une démarche unique pour le traitement de cette maladie, » déclare Michael Panzara.

Bien que le champ d´application de l´étude n´a pas permis d´évaluer les points finaux de rechute, les taux dans tous les groupes de traitement au BG-12 ont chuté entre la première et la deuxième partie de l´étude, ce qui peut indiquer, à terme, un effet retardé et accru de BG-12.

Les effets adverses les plus courants, non liés à la SEP, qui se sont manifestés plus fréquemment chez les patients ayant reçu 240 mg de BG-12, trois fois par jour, que dans le groupe placebo, comprenaient rougeurs, maux de tête, nausées, diarrhée, douleurs abdominales hautes, bouffées de chaleur et douleurs abdominales.
Les rougeurs et les troubles gastrointestinaux ont diminué au cours du traitement au BG-12, pendant les deux premiers mois, notamment. La fréquence d´infection était faible dans tous les groupes de traitement et ne présentait aucune différence avec le groupe placebo.

Les données de cette étude de phase IIb ont amené la société à poursuivre le développement de BG-12.
Deux essais de phase III, DEFINE et CONFIRM, sont actuellement en cours, évaluant l´effet de BG-12 sur les mesures de la rechute clinique, la progression de l´invalidité et différentes mesures IRM.

Essais cliniques BG-12 de phase III

Les études DEFINE (Determination of the Efficacy and safety of oral Fumarate IN   rElapsing-remitting MS) et CONFIRM (COmparator and aN   oral Fumarate In Relapsing-remitting MS) porteront sur plus de 2 000 patients au total en Amérique du Nord, en Europe et dans le reste du monde.   Pour de plus amples renseignements sur DEFINE et CONFIRM, veuillez contacter ms@dandersoncompany.com.

article complet