Tysabri et remyélinisation

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) et Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) ont rendu publics aujourd'hui les résultats d'une étude démontrant que le TYSABRI^® (natalizumab) favorisait la régénération et la stabilisation des lésions occasionnées à la gaine de myéline, d'après des mesures de la technologie MRI de pointe. Les lésions occasionnées sur la gaine de myéline entraînent les symptômes de la sclérose en plaques. Des affiches supplémentaires, soulignant la capacité qu'a le TYSABRI, chez certains patients, à améliorer la fonction physique et les résultats rapportés par le patient relatifs aux fonctions cognitives, la qualité de vie et la fatigue, seront également présentées lors de ce congrès. Le TYSABRI est la première thérapie homologuée contre la sclérose en plaques dont les données rapportées suggèrent qu'il est possible de mettre un terme à certains signes de progression de la maladie. Le profil d'efficacité élevé, observé lors des essais cliniques, s'accroît à partir de ces données et peut contribuer à redéfinir le succès du traitement contre la sclérose en plaques.

"L'observation de ces données MRI suggère que le TYSABRI peut réparer voire restaurer certaines gaines de myéline endommagées qui protègent les fibres nerveuses. Les résultats de cette étude soutiennent la poursuite des investigations sur les effets potentiels du TYSABRI sur ce processus," a déclaré Robert Zivadinov, M.D., du Jacobs Neurological Institute de Buffalo, dans l'Etat de New York, principal investigateur de l'étude sur la remyélinisation.

"Le TYSABRI modifie de la manière dont les neurologues et les patients définissent le succès du traitement contre la sclérose en plaques," a déclaré Michael Panzara, M.D., M.P.H., Vice-Président et médecin en chef-neurologue chez Biogen Idec. "Ces données MRI présentées lors de la rencontre annuelle de l'Académie Américaine de Neurologie fournissent la preuve initiale que non seulement le TYSABRI réduit le processus de la sclérose en plaques, mais qu'il est également capable d'inverser les lésions causées par la maladie."

"Chaque jour, davantage de patients s'aperçoivent que le TYSABRI peut représenter une nouvelle façon d'envisager et de gérer leur maladie," a déclaré Carlos Paya, M.D., Ph.D., Président d'Elan Corporation. "Ces analyses récentes viennent s'ajouter aux données impressionnantes que nous avons observées jusqu'à présent avec le TYSABRI."

Le TYSABRI a contribué à stabiliser et à restaurer les lésions occasionnées sur la gaine de myéline

L'étude d'imagerie, qui portait sur 110 patients au total, a utilisé une technologie MRI voxel de pointe appelée MTR pour mesurer les lésions et le tissus cérébral normal. L'étude a montré que le TYSABRI favorisait la remyélinisation par rapport à l'interféron bêta-1a, en intramusculaire, et aux contrôles normaux.

L'effet du TYSABRI sur les lésions et les tissus cérébraux apparemment normaux (NABT) des patients atteints d'une rechute de la sclérose en plaques a été évalué à l'aide de la méthode d'imagerie voxel (VW) utilisant un Taux de transfert de magnétisation (TM). Le VWMTR est reconnu en tant qu'instrument puissant de surveillance de l'activité de la maladie dans le cas de la sclérose en plaque et de l'efficacité des interventions thérapeutiques chez les patients qui en sont atteints.

Dans cette étude, 62 patients atteints de sclérose en plaques et traités au TYSABRI ont été suivis pendant 12 mois, parallèlement à 26 patients atteints de sclérose en plaques ayant reçu de l'interféron bêta-1a en intramusculaire et 22 contrôles par âge et par sexe. Pour chaque sujet, les plans de volume MTR de ligne de base et de suivi ont été placés dans un espace commun à mi-chemin. Le plan de soustraction VW obtenu a ensuite été amélioré grâce à l'algorithme d'amélioration du cluster sans seuil (TFCE) et un seuil de significativité a été obtenu sur la base de la simulation Monte Carlo, spécifique à chacun des sujets. Les volumes de supra-seuil (95e pourcentage) ont été quantifiés pour les deux zones de d'augmentation (remyélinisation) et de diminution (démyélinisation) de voxels MTR, ce qui représente une valeur de volume.

Il n'y avait aucune différence significative dans le volume VWMTR de tissus cérébraux apparemment normaux (NABT) en baisse, par rapport au suivi des groupes de patients traités au TYSABRI et des groupes de contrôle normaux. Quelle que soit la thérapie administrée, les patients en rechute et en rémission ont montré un potentiel de remyélinisation plus élevé et une démyélinisation moins évidente que ceux qui étaient en rechute et présentaient une forme progressive secondaire de la maladie. Le volume de changements VWMTR des tissus cérébraux apparemment normaux (NABT) (en baisse ou en hausse) était pratiquement 3-5 fois plus élevé que la quantité de modifications observées pour le volume de lésions T2. Ceci indique que la méthode VWMTR peut constituer, à long terme, une approche bien plus sensible pour capturer les changements de démyélinisation et de remyélinisation que les mesures de volumes basées sur les lésions.

L'affiche décrivant cette étudeNatalizumab (Tysabri^®) encourage la remyélinisation des patients atteints de sclérose en plaques. Etude de contrôle de cas d'imagerie de transfert de magnétisation voxel (P03.071)pourra être consultée mardi 28 avril 2009 à 16:00 Heure du Pacifique.

Le TYSABRI a augmenté considérablement la probabilité cumulative de parvenir à une amélioration durable de l'invalidité des patients atteints d'une rechute de la sclérose en plaques

L'affiche décrivant cette étude Amélioration durable de l'invalidité physique grâce au Natalizumab chez les patients atteints de sclérose en plaque en rémission (P06.131) pourra être consultée mercredi 29 avril 2009 à 16:00 Heure du Pacifique.

Les données de cette analyse post-hoc ont déjà été présentées lors du Congrès mondial 2008 sur le traitement et la recherche sur la sclérose en plaques. Ces données ont montré que le TYSABRI apportait des résultats significatifs sur la probabilité cumulative d'amélioration durable de l'invalidité physique des patients traités pendant deux ans, en comparaison avec ceux traités par placebo. Chez les patients présentant un score de base de statut d'invalidité élargi (EDSS) ? 2,0, le traitement par natalizumab a permis d'augmenter considérablement la probabilité d'amélioration durable de l'invalidité- de 69% par rapport au traitement par placebo. Chez ces mêmes patients, la probabilité de parvenir à une amélioration durable était 29,6% avec le TYSABRI (n=417) contre 18,7 avec le placebo (n=203) (p=0,006). Chez les patients présentant un score EDSS ? 2,0 et dont la maladie, en ligne de base, était particulièrement active, la différence entre les groupes était encore plus importante - 35,5% pour le TYSABRI (n=103) contre 15,4% pour le placebo (n=40) (p=0,045).

Etude des résultats rapportés par les patients

Dans cette étude, on a demandé aux patients atteints de sclérose en plaques en rechute ou en rémission , après trois mois de traitement, d'évaluer leur amélioration à l'aide d'outils homologués d'évaluation des résultats. Les affiches présentées lors de la rencontre de l'Académie Américaine de Neurologie ont montré qu'en général les patients avaient signalé une amélioration significative de la fonction cognitive, de la qualité de vie liée à la santé, générale et spécifique à leur maladie, ainsi qu'une fatigue moindre après la troisième injection de TYSABRI. L'étude longitudinale actuelle d'un an évalue les résultats sanitaires selon la perspective du patient - avant le début du traitement par TYSABRI puis à des dates préétablies au cours de celui-ci.

L'une des affiches, Action initiale du Natalizumab sur la fatigue rapportée par les patients et la fonction cognitive(P02.142) pourra être consultée mardi 28 avril 2009 à 11:30 Heure du Pacifique et une deuxième affiche, Changement de la qualité de vie liée à la santé des patients atteins de sclérose en plaques et traités par Natalizumab (P05.144)pourra être consultée mercredi 29 avril 2009 à 11:30 Heure du Pacifique.

source: Zone Bourse
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