Biferonex®?...

Biopartners retire sa demande concernant l’autorisation de mise sur le marché du Biferonex®

L’Agence européenne des médicaments a été formellement avertie par BioPartners de sa décision de retirer sa demande pour une autorisation de mise sur le marché centralisée du Biferonex (interféron bêta 1a), 6MUI, une solution pour les injections en ampoule-seringue.

Le Biferonex a été mis au point pour traiter les adultes souffrant de sclérose en plaques cyclique.

La demande pour l’autorisation de la mise en marché du Biferonex a été soumise à l’Agence en juillet 2007. Le 19 février 2009, le Comité pour les produits médicaux à usage humain (CHMP) de l’Agence a émis un avis défavorable, recommandant de ne pas accorder l’autorisation de mise sur le marché du produit. Suite à ce refus, la société a demandé le réexamen de cet avis, qui était en cours de révision par le CHMP au moment du retrait.

Cette décision a été motivée par le fait que le CHMP a considéré que les avantages n’étaient pas suffisamment justifiés par les données présentées par Biopartners.

Selon Biopartners, ces données sont convaincantes et l’ensemble des preuves fortement en faveur de l’efficacité et de la sécurité du produit. Un profil risques/bénéfices positif a été mis sur pied adéquatement et est très similaire à celui établi pour les autres produits interféron bêta approuvés aux Etats-Unis pour le traitement de la sclérose en plaques cyclique.

Biopartners se réserve le droit de soumettre ultérieurement d’autres soumissions en ce qui concerne cette donnée thérapeutique ou d’autres.

source: Euro Investor