09/07/2009 - 12:57 - Biogen Idec a annoncé que la Food and Drug Administration américaine avait accordé la désignation 'Fast Track' à l'Interféron bêta-1a PEGylated (BIIB017) dans le traitement de la sclérose en plaques en rechute. Biogen Idec procède actuellement à l'enregistrement des patients dans le cadre d'une étude globale de Phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité de piqûres bi-hebdomadaires ou mensuelles d'Interféron bêta-1a PEGylated dans cette population de patients.
"Les essais cliniques précoces suggèrent que l'Interféron bêta-1a PEGylated possède le potentiel d'offrir un dosage moins fréquent sans compromettre l'efficacité, ce qui constituerait un développement considérable pour les patients atteints de sclérose en plaques", a déclaré Michael Panzara, M.D., M.P.H., Vice-Président et Directeur médical en neurologie chez Biogen Idec. "Nous sommes impatients de collaborer étroitement avec la FDA afin d'accélérer le développement de ce composé et le processus de révision".
L'objectif du programme Fast Track de la FDA est d'accélérer la révision de nouveaux médicaments destinés à traiter des états graves voire potentiellement mortels, et de démontrer le potentiel que possède le médicament à répondre aux besoins médicaux encore non-satisfaits.
Biogen Idec envisage de recruter plus de 1.200 patients dans l'essai de Phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, dont l'objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Interféron bêta-1a PEGylated chez les patients atteints de sclérose en plaques en rechute. Cet essai global, nommé ADVANCE, permettra de déterminer l'efficacité de l'Interféron bêta-1a PEGylated dans la réduction des taux de rechute des patients atteints de sclérose en plaques en rechute au bout d'un an. L'étude analysera également si, sur la durée, le traitement à base d'Interféron bêta-1a PEGylated peut permettre de réduire la progression de la maladie pour aboutir à une diminution du nombre des lésions cérébrales hyperintenses en T2 habituellement observées chez les patients atteints de sclérose en plaques.
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