Cladribine comprimés: demande d'AMM

Merck Serono soumet une demande d'autorisation de mise sur le marché en Europe pour 'Cladribine Comprimés' pour le traitement de la sclérose en plaques

 Merck Serono a annoncé aujourd'hui le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l'Agence européenne du médicament (EMEA) pour 'Cladribine Comprimés', formulation orale brevetée de la cladribine de Merck Serono, en tant que traitement des patients présentant une sclérose en plaques de forme rémittente-récidivante.

Les médicaments modifiant l'évolution de la sclérose en plaques actuellement autorisés étant tous administrables par voie injectable, 'Cladribine Comprimés' pourrait être le premier médicament administrable par voie orale capable de modifier l'évolution de la maladie qui soit à la disposition des patients ayant une sclérose en plaques.

"La demande d'enregistrement de 'Cladribine Comprimés' déposée auprès de l'EMEA nous rapproche de la mise à disposition d'un médicament pour le traitement de la sclérose en plaques qui soit administrable par voie orale pendant de courtes périodes au cours l'année. Ceci souligne notre engagement à développer de nouvelles options pour le traitement de sclérose en plaques de forme rémittente-récidivante," a déclaré Roberto Gradnik, Vice-Président Exécutif Opérations Europe de Merck Serono. "Nous nous réjouissons de travailler sur ce dossier avec l'EMEA et les autorités compétentes au sein des Etats membres de l'Union Européenne."

La demande d'autorisation de mise sur le marché repose notamment sur les résultats de l'étude CLARITY( CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY ), une étude de Phase III, randomisée, réalisée en double-aveugle versus placebo, d'une durée de deux ans, ayant évalué le traitement par 'Cladribine Comprimés' chez des patients présentant une sclérose en plaques de forme rémittente-récidivante. Les résultats de l'étude CLARITY ont été présentés au 61ème Congrès Annuel de l'American Academy of Neurology (AAN) en avril 2009 et au 19ème Congrès de l'European Neurological Society (ENS) en juin 2009.

Merck Serono est actuellement en train de déposer des demandes d'enregistrement dans plusieurs autres pays. Le dossier sera déposé aux Etats-Unis ce trimestre.

A propos de l'étude CLARITY

L'étude CLARITY était une étude internationale, randomisée, réalisée en double-aveugle versus placebo, d'une durée de deux ans (96 semaines). Au total, 1326 patients atteints d'une forme rémittente-récidivante de sclérose en plaques d'après les critères révisés de McDonald ont été randomisés dans l'un des trois groupes de traitement pour recevoir soit 'Cladribine Comprimés' à l'une des deux posologies testées, soit un placebo d'apparence identique (ratio 1:1:1). Au cours de la première année de l'étude, deux ou quatre cycles de traitement par 'Cladribine Comprimés' ont été administrés, chaque cycle correspondant à une administration quotidienne unique du produit pendant quatre à cinq jours consécutifs, ce qui signifie que dans l'année, les patients n'ont été traités par 'Cladribine Comprimés' que pendant huit à vingt jours. Au cours de la seconde année, deux cycles de traitement ont été administrés à tous les patients. Le critère principal d'évaluation de l'étude CLARITY était le taux de rechute à 96 semaines. Le pourcentage de patients n'ayant pas rechuté, la progression du handicap et les résultats de l'IRm à 96 semaines étaient des critères secondaires d'évaluation. Sur les 1326 patients randomisés, 90% de ceux traités par 'Cladribine Comprimés' (92% des patients traités à la posologie la plus faible et 89% des patients traités à la posologie la plus élevée) et 87% des patients du groupe placebo ont terminé l'étude.

A propos de 'Cladribine Comprimés'

La formulation orale exclusive de la cladribine développée par Merck Serono ('Cladribine Comprimés') est actuellement en Phase III de développement clinique pour le traitement des patients atteints de sclérose en plaques de forme rémittente-récidivante. La cladribine est une molécule de synthèse qui agirait sur le comportement et la prolifération de certaines cellules sanguines de la lignée blanche, en particulier les lymphocytes, qui seraient impliqués dans le processus pathologique de la sclérose en plaques. 

source: GENÈVE, Suisse, July 23 /PRNewswire/ --