Tysabri à l'AAN

Des données présentées à la réunion annuelle de l’American Academy of Neurology mettent à jour l’utilisation et l’innocuité de TYSABRI(R) chez les patients atteints de sclérose en plaques

Les données supplémentaires d’une étude d’extension présentées indiquent que les bienfaits de TYSABRI sont soutenus pendant trois ans. (source Information Hospitalière)

BOSTON-Biogen Idec et Elan Corporation ont annoncé aujourd’hui que les nouvelles données de l’étude d’innocuité TYGRIS et TOUCH Prescribing Program(TM) confirment le profil d’innocuité indiqué par des études cliniques antérieures sur TYSABRI(R) (natalizumab).

Également présentées lors de la 59ème réunion annuelle de l’American Academy of Neurology à Boston, Massachusetts, étaient les données d’une étude d’extension indiquant que TYSABRI exerce un effet thérapeutique durable sur les rechutes cliniques et le risque de progression de l’invalidité chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) traités pendant une période allant jusqu’à trois ans. [...]

 Mise à jour sur TYSABRI

[...] D’après les données disponibles aux sociétés au 23 avril 2007, aucun nouveau cas confirmé de leucoencéphalite multifocale progressive  ni d’autres infections opportunistes graves  n’a été confirmé. Les données confirment le profil d’innocuité indiqué par les études cliniques précédentes sur TYSABRI et vont continuer d’accroître les connaissances sur l’innocuité et la tolérabilité à long terme de TYSABRI.
La combinaison de TOUCH, TYGRIS et du registre de grossesses sera le suivi à long terme le plus important jamais entrepris pour un traitement de la SEP, et les sociétés envisagent de continuer à fournir des mises à jour similaires lors des réunions médicales à venir.
Les sociétés ont récemment annoncé qu’à la mi-avril, environ 12 500 patients se sont fait prescrire TYSABRI dans le monde. Dans le cadre d’une utilisation commerciale et d’essais cliniques, plus de 10 000 patients suivent un traitement TYSABRI à l’échelle mondiale.
-- Aux États-Unis, environ 6600 patients suivent un traitement TYSABRI commercial. Près de 10 000 patients sont inscrits au programme TOUCH et 1500 médecins ont inscrit des patients.
-- Dans l’UE, environ 2500 patients ont reçu des perfusions TYSABRI au niveau international dans un cadre commercial, principalement en Allemagne et dans les pays nordiques.
-- Dans le cadre d’essais cliniques, plus de 1000 patients suivent un traitement TYSABRI.
Efficacité TYSABRI soutenue pendant trois ans
Les patients qui ont participé au programme TYSABRI Phase III pouvaient s’inscrire à une étude d’extension ouverte qui évaluait les effets du traitement à long terme. Y étaient inclus des patients de AFFIRM, une étude de monothérapie randomisée, en double aveugle, avec placebo, de deux ans sur TYSABRI qui avait inscrit 942 patients (627 patients prenant TYSABRI, 315 un placebo). Dans AFFIRM, TYSABRI a réduit de 67 % (p<0,001) le taux de rechute annualisé des patients atteints de SEP et de 42 % (p<0,001) le risque d’une progression soutenue de l’invalidité de 12 semaines comparé au placebo. Dans l’analyse des patients retenus au début de l’essai clinique, le taux de rechute annualisé des patients traités avec TYSABRI pendant la période de trois ans était de 0,23, ce qui se traduisait en une rechute tous les 4,3 ans en moyenne. Le taux de rechute est également resté bas pendant la période de traitement de trois ans avec TYSABRI : 0,27 pendant la première année ; 0,20 pendant la deuxième année ; et 0,15 pendant la troisième année (sur la base de 531 patients participant à l’étude d’extension, parmi lesquels environ 250 patients avaient suivi presque trois ans de traitement continu).
Par ailleurs, TYSABRI réduisait la probabilité cumulative d’une progression de l’invalidité soutenue pendant six mois comparé au placebo. La proportion estimée de patients subissant une progression soutenue de l’invalidité de 24 semaines à deux ans était de 11 % chez les patients traités avec TYSABRI comparé à 23 % chez les patients traités avec un placebo, une réduction relative de 54 %.
Cet effet était maintenu chez les patients traités avec TYSABRI pendant une période allant jusqu’à trois ans, 13 % subissant une progression de l’invalidité soutenue de 24 semaines.
À propos de TOUCH et TYGRIS
Avant de commencer le traitement, tous les patients, prescripteurs et sites administrant les perfusions aux États-Unis doivent être inscrits au « TOUCH Prescribing Program » (« TYSABRI Outreach: Unified Commitment to Health »). TOUCH a pour but de déterminer l’incidence d’infections opportunistes et de facteurs de risque d’IO graves, y compris la LMP, et de suivre les patients pour détecter tout signe et symptôme de LMP tout en promouvant des discussions informées sur les bienfaits/risques avant de commencer le traitement TYSABRI. Les médecins signalent la LMP, les infections opportunistes graves, les décès et l’abandon du traitement sur une base continue.
TYGRIS (« TYSABRI Global ObseRvation Program In Safety ») va inscrire 5000 patients à l’échelle mondiale, dont environ 3000 patients TOUCH. Les patients TYGRIS sont évalués au départ, puis tous les six mois pendant cinq ans. Les chercheurs vont évaluer les données y compris les antécédents médicaux/SEP avant l’administration de TYSABRI ; avant l’administration d’agents immunomodulateurs, antinéoplasiques, ou immunosuppresseurs ; ainsi que tous les événements indésirables graves, y compris la LMP et d’autres infections opportunistes graves, et les malignités.
Les informations fournies dans ce communiqué sont dérivées de rapports volontaires d’événements indésirables. Il est possible que toutes les réactions n’aient pas été signalées, ou que certaines réactions n’aient pas été signalées à Biogen Idec ou Elan de manière opportune.
À propos de TYSABRI
[...] Dans l’Union européenne, TYSABRI est indiqué comme monothérapie modificatrice de la maladie chez les patients atteints de SEP rémittente active. Étant donné le risque accru de LMP, TYSABRI est indiqué pour les patients présentant une activité pathologique intense malgré un traitement par interféron bêta ou pour les patients présentant une SEP rémittente grave à évolution rapide.
D’après la notice du produit dans l’UE, au bout de deux ans, le traitement avec TYSABRI a entraîné une réduction relative de 68 % (p<0,001) du taux de rechute annualisé comparé au placebo et réduit de 42-54 % (p<0,001) le risque relatif de progression de l’invalidité.
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