Rebif (R) fête ses 10 ans

Rebif ® fête ses 10 ans et moi je ne suis pas bien sûr de fêter un jour mes "1 an" avec lui!

- Une décennie consacrée à apporter une aide aux patients atteints de sclérose en plaques

- Des activités de recherche et développement importantes, témoignage de l'engagement sur le long terme pour améliorer la vie de ces patients

Rebif ®(interféron bêta-1a), médicament de Merck Serono, fête cette année son 10ème anniversaire. Depuis l'obtention, il y a 10 ans, de son autorisation de mise sur le marché au sein de l'Union Européenne, ainsi qu'au Canada et en Suisse, pour le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques, Rebif ® est devenu un traitement majeur de la sclérose en plaques.

"L'introduction de Rebif ® a représenté une avancée significative dans le traitement de la sclérose en plaques,"a déclaré Elmar Schnee, Président de Merck Serono. "Nous allons continuer à nous impliquer pleinement pour l'amélioration de la vie des patients souffrant de sclérose en plaques en développant des options thérapeutiques supplémentaires. "

Dans l'étude pivot ayant soutenu son autorisation de mise sur le marché - l'étude PRISMS(1) - Rebif ® avait été le premier traitement de la sclérose en plaques à avoir montré son efficacité sur les trois critères-clés d'évaluation : l'étendue et l'activité des lésions visibles à l'IRM(2), le taux de rechute et la progression du handicap. En 2002, Rebif ® 44 (micro)g a obtenu une autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis dans le cadre de l'Orphan Drug Act, en démontrant une efficacité supérieure à celle d'Avonex(R) après 24 semaines de traitement dans l'étude comparative EVIDENCE(3). Rebif ®est aujourd'hui commercialisé dans plus de 80 pays. Le profil de tolérance de Rebif ®est largement documenté, à la fois par un solide programme de développement clinique et par une exposition au produit commercialisé estimée à ce jour à plus de 500 000 patients-années.

Merck Serono a pour objectif de continuer à faire progresser le traitement de la sclérose en plaques avec son portefeuille de recherche et développement. Les projets dont le développement est le plus avancé sont la cladribine en comprimés, actuellement en Phase III, et l'atacicept, actuellement en Phase II. La cladribine en comprimés, dont le dépôt du dossier d'enregistrement est prévu en 2009, pourrait devenir le premier traitement de la sclérose en plaques administrable par voie orale.

Merck Serono est de plus à la pointe pour développer la compréhension du rôle de la génétique dans la sclérose en plaques. La génétique permet d'identifier les gènes impliqués dans la maladie. Les protéines codées par ces gènes peuvent soit devenir des cibles pour le développement de nouvelles molécules, soit être utilisées directement comme agents thérapeutiques pour moduler ou restaurer les fonctions physiologiques qu'elles contrôlent. De plus, une meilleure compréhension de la composante génétique dans la sclérose en plaques pourrait permettre le développement de médicaments mieux tolérés et plus efficaces, et potentiellement de traitements adaptés à des groupes de patients (stratification des patients) en fonction de leur capacité à répondre au traitement.

" La compréhension de la composante génétique de la sclérose en plaques contribuera à améliorer la compréhension de la maladie et des voies métaboliques impliquées dans cette pathologie," a déclaré Bernhard Kirschbaum, Vice-Président Exécutif Recherche de Merck Serono." Nous pensons que notre plate-forme de recherche génétique constitue un atout considérable pour la découverte des traitements du futur. "

En octobre 2007, à l'occasion du 23ème Congrès du Comité Européen pour le Traitement et la Recherche sur la Sclérose en Plaques (ECTRIMS) (Prague, République Tchèque), Merck Serono a annoncé avoir identifié le gène DPP6, fortement exprimé dans le cerveau et la moelle épinière des patients atteints de sclérose en plaques primaire progressive. Ce gène pourrait jouer un rôle central dans le développement de cette forme de sclérose en plaques caractérisée par une progression constante du handicap, sans rechute ni rémission, et pour laquelle il n'existe actuellement aucun traitement homologué.

(1) PRISMS : Prevention of Relapses and disability by Interferon beta-1a Subcutaneously in MS)

(2) La relation exacte entre les résultats observés à l'IRM et le statut clinique actuel ou à venir des patients, en particulier en termes de progression du handicap, n'est pas établie.

(3) EVIDENCE : EVidence for Interferon Dose-response European-North American Comparative Efficacy

Informations sur Rebif ®

Rebif ® (interféron bêta-1a) est un médicament modifiant l'évolution de la maladie, similaire à la protéine d'interféron bêta produite par l'organisme humain, utilisé pour traiter les formes récidivantes de sclérose en plaques (SEP). L'efficacité de Rebif ® dans le traitement des formes chroniques progressives de SEP n'a pas été démontrée. Le mécanisme d'action précis de l'interféron dans la sclérose en plaques est encore à l'étude. L'interféron interviendrait dans la modulation de la réponse immunitaire, combattrait la maladie et diminuerait l'inflammation.

Homologué en Europe en 1998 et aux Etats-Unis en 2002, Rebif ® a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans plus de 80 pays. Il a été démontré que Rebif ® retarde la progression du handicap, réduit la fréquence des poussées et diminue l'activité et l'étendue des lésions visibles à l'IRM*. Rebif ® est présenté dans des seringues pré-remplies et prêtes à l'emploi, dosées à 22 et 44 µg, et dans un kit de titration (8,8 µg).

Rebif ® doit faire l'objet de précautions d'emploi chez les patients ayant des antécédents de troubles dépressifs, d'atteinte hépatique et d'épilepsie. Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des réactions au site d'injection, des symptômes pseudo-grippaux, ainsi qu'une élévation des enzymes hépatiques et des modifications de la numération de la formule sanguine. Les patients, en particulier ceux souffrant de dépression, d'épilepsie ou de troubles hépatiques, doivent discuter avec leur médecin du traitement par Rebif ®. 

Dans l'étude EVIDENCE (EVidence for Interferon Dose-response European-North American Comparative Efficacy), comparé à Avonex ®, les effets secondaires étaient similaires, bien que Rebif ® soit administré à dose et à fréquence plus élevées. Des réactions au site d'injection, des troubles de la fonction hépatique et des affections hématologiques ont néanmoins été observées plus fréquemment avec Rebif ®. Les symptômes pseudo-grippaux étaient plus fréquents avec Avonex ®.

* La relation exacte entre les résultats observés à l'IRM et le statut clinique actuel ou à venir des patients, en particulier en termes de progression du handicap, n'est pas établie.

Informations sur la sclérose en plaques

La sclérose en plaques (SEP) est un état inflammatoire chronique du système nerveux. C'est la maladie neurologique d'origine non-traumatique la plus fréquente chez l'adulte jeune. L'Organisation Mondiale de la Santé estime jusqu'à 2,5 millions le nombre de personnes affectées par la maladie dans le monde. Les symptômes de la SEP sont variables, les plus fréquents étant une vision trouble, une insensibilité ou des fourmillements des membres, et des troubles de la force musculaire et de la coordination. Les formes récidivantes de la sclérose en plaques sont les plus fréquentes.

source PR Newswire