Infections graves survenues chez deux participants à des essais cliniques sur le FTY720 dans la SEP
Deux participants à des essais cliniques portant sur le médicament oral FTY720 (Novartis Pharmaceuticals Corp.) pour le traitement de la sclérose en plaques ont présenté une infection grave. L’un d’eux est décédé.
Le fingolimod, aussi
appelé FTY720, fait l’objet d’une étude de phase III, basée sur les résultats prometteurs des premiers essais. Environ 3 000 personnes dans le monde se sont portées volontaires pour cette étude.
Les cas d’infection comportaient des facteurs parasites, soit l’utilisation de fortes doses de stéroïdes chez l’un des deux sujets, et un retard dans l’institution d’un traitement antiviral chez
l’autre.Le comité indépendant de surveillance des essais cliniques a recommandé de poursuivre l’étude. Les participants seront informés de la survenue d’infections semblables et ils devront alors signer un autre formulaire de consentement s’ils décident de continuer à participer à l’étude. En outre, Novartis souligne qu’elle collabore activement avec des décideurs et d’autres experts du domaine de la santé pour sensibiliser davantage les patients et les chercheurs au risque d’infection associé au fingolimod et pour bien informer ces derniers sur les moyens de réduire les risques.
Tous les participants aux essais cliniques sur le FTY720 sont priés de communiquer avec les coordonnateurs de l’étude pour en apprendre davantage sur le sujet.
Étant donné que la SEP se caractérise par des attaques du système immunitaire, les chercheurs doivent parvenir à un difficile équilibre : contrer l’attaque du système immunitaire tout en n’empêchant pas celui-ci de combattre l’infection.
Société Canadienne de la sclérose en plaques (communiqué PDF)
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